Черный список фармакомпаний, производящих некачественные лекарственные средства


Росздравнадзор опубликовал список производителей лекарственных средств, которые получили за 2014 год наибольшее количество претензий.

Среди зарубежных фармкомпаний лидируют Китай (3 производителя), Индия (2 компании), Белоруссия (2), Польша (2), по одному производителю из Украины, Франции, Германии, Словении. Общее число забракованных партий, как 13 российских, так и 13 иностранных производителей — около 200.

Основные претензии:

  • неоднородность лекарственного средства
  • нарушение микробиологической чистоты
  • наличие механических включений и посторонних примесей
  • отклонения в средней массе таблеток, разные дозировки, распадаемость, растворимость
  • нарушения расфасовки лекарств: неправильная маркировка, упаковка и описание препарата.

Сортировка списка осуществлена по количеству серий.

Перечень отечественных производителей медицинских препаратов по объему забракованной продукции, по данным за 2014 год

п/п

Производитель

Кол-во

серий

Кол-во

ТН

Показатели
1 ООО «АСФАРМА» 24 2 Средняя масса таблеток, рН, Микробиологическая чистота, Распадаемость
2 ОАО «Синтез» 21 7 Посторонние примеси, Микробиологическая чистота, Описание, Упаковка
3 ОАО «Уралбиофарм» 20 6 Количественное определение, Адсорбционная способность, Посторонние примеси, Распадаемость, Средняя масса таблеток, Растворение, Микробиологическая чистота, Описание, Упаковка, Маркировка,
4 ООО «ЮжФарм» 18 1 Количественное определение: натрия бензоат, Подлинность: натрия бензоат
5 ОАО НПК «ЭСКОМ» 17 11 Механические включения, Номинальные объем, Упаковка, Маркировка, Подлинность, Восстанавливающие вещества, Количественное определение,
6 ОАО «Ирбитский ХФЗ» 17 6 Микробиологическая чистота, Описание, Упаковка, Маркировка, Средняя масса таблеток, Распадаемость
7 ЗАО «Медисорб» 16 3 Растворение, Описание, Микробиологическая чистота
8 ООО «Озон» 15 3 Распадаемость, Описание, Однородность дозирования
9 ООО «Гиппократ» 11 5  Упаковка, Маркировка, Описание, Количественное определение
10 ОАО «Татхимфарм-препараты» 10 7 Микробиологическая чистота, Описание, Упаковка, Маркировка, Объем содержимого упаковки, Растворение, Масса содержимого упаковки,
11 ЗАО «АЛСИ Фарма» 10 3 Количественное определение
12 ОАО «Дальхимфарм» 8 8 Распадаемость, Механические включения, Маркировка, Упаковка,
13 ОАО «Самарамедпром» 8 6 Количественное определение, Описание

Перечень зарубежных производителей лекарств по объему забракованной продукции за 2014 год

п/п

Наименование производителя Страна Кол-во серий

Кол-во

ТН

Показатели
1 Эльфа Лабораториз Индия 18 2 Механические включения, Количественное определение, Посторонние примеси, Родственные примеси, Подлинность, Упаковка
2 ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь 17 6 Микробиологическая чистота, Количественное определение, Однородность дозирования, Подлинность, Растворение, Средняя масса, Механические включения,  Упаковка
3 Мерк Сантэ с.а.с. Франция 14 5 Количественное определение, Растворение
4 Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд. Китай 10 5 Упаковка, Маркировка, Механические включения
5 Лек д.д. Словения 5 2 Количественное определение, Подлинность
6 Мукос Эмульсионс ГмбХ Германия 5 1 Маркировка
7 Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд Китай 5 1 Упаковка
8 Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд Индия 4 3 Количественное определение, Механические включения, Подлинность, Посторонние примеси,
9 Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд Китай 4 1 Количественное определение
10 Фармацевтический завод «Польфарма» АО Польша 4 1 Количественное определение
11

ГлаксоСмит

Кляйн Фармасьютикалз С.А.

Польша 4 1 Количественное определение
12 РУП «Белмед-препараты» Республика Беларусь 3 3 Маркировка, Упаковка
13 ООО «Опытный Завод ГНЦЛС» Украина 3 2 Упаковка, Описание

Источник: www.roszdravnadzor.ru/news/120

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Нажимая кнопку «Отправить комментарий», вы соглашаетесь с условиями Пользовательского соглашения.